Новый Закон «О лицензировании» вступает в силу с 1 января 2023 года

0 37

        Новый Закон «О лицензировании» вступает в силу с 1 января 2023 года
Фото носит иллюстративный характер. Из открытых источников.

В законе системно и комплексно регулируется вся сфера лицензирования медицинской и фармацевтической  деятельности.

 

При этом закон сохраняет основные подходы к лицензированию, закрепленные в Указе Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 года № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности», но вместе с тем вносит коррективы в работу лицензионной службы системы здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. 

 

По словам начальника Главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств Минздрава Ирины Киреевой, закон определяет лицензируемые виды деятельности (лицензирующим органом для этих видов деятельности является Минздрав), требования, предъявляемые к соискателям лицензий и лицензиатам, порядок получения лицензии. В законе конкретизируются грубые нарушения законодательства о лицензировании, являющиеся основанием для приостановления либо прекращения лицензии.

 

По сравнению с Указом № 450 внесены изменения в порядок лицензирования медицинской деятельности. К примеру, речь идет о перечне организаций, которым не нужна лицензия. В нем теперь дополнительно появились государственные организации физической культуры и спорта, санаторно-курортные и оздоровительные организации, притом что раньше в перечне были лишь государственные организации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское общество Красного Креста. Важно то, что сохранилось требование к осуществлению медицинской деятельности этими организациями в соответствии со специальными требованиями, установленными законодательством о здравоохранении.

 

В новом Законе «О лицензировании» сказано, что до принятия решения о предоставлении лицензии (либо отказе в предоставлении), об изменении лицензии (либо отказе в ее изменении) Министерство здравоохранения проводит оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, а у действующего лицензиата — лицензионным требованиям. Долицензионные и лицензионные требования прописаны в законе. Это требования к помещениям, медицинской технике и изделиям медицинского назначения, их техническому обслуживанию, к лицу, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, а также к медицинским работникам, которые будут оказывать медицинскую помощь в этих организациях.

 

Начальник Главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств Минздрава отмечает, что перечень грубых нарушений дополнен. Теперь организациям частной формы собственности могут приостановить лицензию, если они не будут соответствовать всем критериям оценки и экспертизы качества медицинской помощи, которые повлекли либо создали угрозу возникновения у гражданина расстройства здоровья. Это должно быть подтверждено решением республиканского лечебно-контрольного совета Минздрава.

 

В законе произошли изменения в части осуществления фармацевтической деятельности. Появился новый вид работ и услуг — розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом (возможность аптекам реализовывать лекарства через свои интернет-аптеки). Поначалу это коснется только безрецептурных лекарств, но после введения электронного здравоохранения будет рассмотрена возможность продажи таким способом и рецептурных препаратов.

 

Долицензионные требования дополняются нормами по дистанционной реализации лекарственных препаратов. Что касается промышленного производства лекарственных средств, то лицензиат или соискатель лицензии теперь должен будет пройти инспектирование на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики.

 

Одна из норм нового закона позволяет реализовывать лекарственные препараты при выездных медосмотрах населения и с использованием передвижных медицинских комплексов.

 

Дистрибьюторы должны будут получить заключение о соответствии дистрибьюции лекарственных средств требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза. Это заключение они должны получить не позднее 6 месяцев с момента вступления в силу закона. Если вышеуказанное нарушение будет считаться грубым, то из их числа исключена норма обязательного наличия в аптеках всех форм собственности Перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства (мера по устранению барьера в ЕАЭС).

 

Снижение административной нагрузки на субъекты хозяйствования, обеспечение необходимости получения лицензии только для экономической деятельности, потенциально сопряженной с угрозами причинения вреда государственным или общественным интересам, правам и законным интересам граждан, — то, на что направлен новый закон.

 

Источник: medvestnik.by

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.